更快完成 HIPAA 合规,进入美国医疗市场
医疗客户在合作前会要求两样东西:签署 BAA,出示你能妥善处理患者数据的证明。我们帮你把两样都准备好。
HIPAA 是进入美国医疗市场绕不开的一关。它的条款制定得早,和现代云架构对不上号,自行摸索很容易反复返工。Kaamel 用自研控制框架把三大规则逐条落地,并留下经得起检查的证据。
自动化基于 Vanta 与 Drata · 近 100 家出海企业选择 Kaamel
HIPAA 合规是什么?
HIPAA 是美国保护健康信息(PHI)的法律。只要你的产品替医院、诊所或保险公司处理 PHI,法律就把你定义为业务伙伴(business associate):法律直接约束你,每个客户也都会要求先签业务伙伴协议(BAA)再上线。还有一点要先说清楚:HIPAA 没有证书,合规是建出来、证明出来的,不是谁颁发的。
安全规则(Security Rule)
技术核心:电子 PHI 的安全保障。谁能访问、怎么加密、记什么日志、系统故障了怎么办。
隐私规则(Privacy Rule)
使用规则:PHI 能用来做什么、不能做什么,以及患者对自己的病历保留哪些权利。
违规通知规则(Breach Notification)
最容易被忽略的一条:PHI 泄露后,必须在规定时限内通知当事人和监管机构,有时还包括媒体。
业务伙伴与 BAA
替客户处理 PHI,你就是业务伙伴。BAA 是对方法务第一个要的文件,没有签好的 BAA 就没有合同。
HIPAA 三大规则一览
| 规则 | 管什么 | 我们交付什么 |
|---|---|---|
| 安全规则 | 保护电子 PHI:访问、加密、日志、应急 | 风险分析、AWS/GCP 云上控制、监控与漏洞管理 |
| 隐私规则 | PHI 能怎么用,患者有哪些权利 | 使用与披露政策、隐私声明、权利请求流程 |
| 违规通知规则 | 泄露了要通知谁、多快通知 | 泄露评估与通知手册、事件响应支持 |
为什么要做 HIPAA
在美国医疗行业,没有合规和 BAA,医院和保险公司连试点都不会开始。
试点之前的硬门槛
这不是客户的偏好,是他们自己合规部门的要求。合规材料备齐,合作才谈得下去。
出了事代价很高
健康数据泄露意味着监管调查、罚款和媒体报道。安全保障保护的是你的客户,也是你自己。
规则老,技术栈新
HIPAA 早于现代云和 AI 架构。我们把它的法律语言翻译成贴合你产品实际的控制措施。
服务怎么进行
HIPAA 没有证书可考,合规是一套要持续运行的项目。我们负责把它建起来、证明有效,并让它持续运行。
- 01
从监管的起点开始
安全风险分析是 HHS OCR 调查时第一个要的东西,所以也是我们做的第一件事:梳理 PHI 在你产品里怎么流动,把要修的排出优先级。
- 02
把安全保障落到位
访问控制、加密、日志、人员制度,每一项对应到要求它的条款。大多数用你已有的云能力就能搭起来,不用额外采购。
- 03
由自动化持续监控
Vanta 或 Drata 持续监控控制、自动归档证据,合规状态保持真实,不会上线后慢慢失效。
- 04
把关系文件备齐
起草 BAA,整理客户要看的合规材料包,并帮你准备好对方安全团队会问的问题。
需要你投入什么?
Kaamel 顾问主导
评估、政策、培训、演练、BAA 评审、证据体系、平台配置,都由顾问团队来做,项目不会因为没人盯而停下来。
你的工程师配合
在指导下完成加密、日志、访问控制等配置,多数用的是你已经在付费的云功能。投入按小时算,不按星期算。
最后到你手里的
风险分析、全套政策、BAA 模板、演练记录、权利请求流程,和一块实时更新的证据看板。
为什么选择 Kaamel
我们不交一摞政策文件。每项要求配三样东西:一个控制、一个负责人、一份审计能查的证据。
自研控制框架
100 多项可落地、可审计的控制,逐条映射三大规则。在客户和监管面前都站得住,不留模糊地带。
贴着你的技术栈设计
为 SaaS、AI 和云原生架构而写。最大限度不改造你现有的系统,改不动的给可落地的替代方案。
双团队全程辅导,没有时差
硅谷、亚洲两地团队衔接,合规材料和客户问询的语言、时差问题由我们消化。
一次建设,多框架复用
HIPAA 与 SOC 2、ISO 27001、GDPR 共享大量控制。重叠只梳理一次,HIPAA 还能并进你的 SOC 2 审计。
客户案例
一家预算紧张的医疗 AI 初创,需要先完成 HIPAA 才能开始销售。培训、基础设施审查、控制落地,两个月上线。
某 AI 医疗初创公司
一套托管项目同时交付 HIPAA、SOC 2、GDPR,比分开做便宜 25%。
某快速成长的 AI 大模型初创公司
一家基本靠自建完成合规的公司请我们来收尾。现在客户的深度抽查,当天就能答复。
某 AI Agent 初创公司
十大服务领域,按你的范围裁剪
- 差距评估与分阶段路线图
- 全套政策体系,含 HIPAA 六年记录保存要求
- 安全风险分析,监管调查的第一站
- 访问与身份:最小权限、MFA、定期复核
- ePHI 保护:加密、密钥管理、备份(AWS/GCP)
- 监控、日志与漏洞管理,含渗透测试
- 应急预案:灾难恢复与年度演练
- 事件响应与违规通知手册
- 隐私声明与患者权利流程
- BAA 与供应商管理,覆盖到分包链条
HIPAA 常见问题
HIPAA 有认证证书吗?
没有,不存在官方证书。合规意味着落地必需的安全保障并能证明。第三方合规证明可以加分,我们能安排,但根基是一套有完整文档、经得起检查的项目。
HIPAA 合规要多久?
多数初创公司 4 到 8 周能建成一套经得起客户审查的项目。变量是你的产品接触 PHI 的深度和现有控制的底子,做一次免费评估,这两个变量就都清楚了。
我们需要 BAA 吗?
替受保护实体或另一家业务伙伴处理 PHI,就需要,签 BAA 是强制的。我们替你起草,也帮你管好你自己的供应商要签的那些。
HIPAA 和 SOC 2 能一起做吗?
能,而且一起做更省。两者共享大量控制,重叠的证据我们只梳理一次,HIPAA 还可以并进你的 SOC 2 审计范围。
我们是处理临床数据的 AI 公司,你们能帮吗?
能,医疗 AI 是我们的专长。模型训练、推理和数据管道里与 PHI 相关的风险我们都处理,既懂工程,也懂审计。
