意大利数据保护局（Garante Privacy）为在全境部署 AI 医疗服务作准备，依据本国法规、判例和欧盟 GDPR 发布了医疗领域使用人工智能的”十诫”守则。守则确立了一组基本原则：处理健康数据必须有明确法律依据、必须做数据保护影响评估（DPIA）、自动化决策须有人工参与、算法须可知且非歧视。
TL;DR
为公共利益处理健康数据的机构，其处理活动必须以欧盟法律或成员国法律为合法依据，且该法律须与真实处理目的相符、尊重数据保护权本质、并规定保护数据主体的具体措施。AI 处理健康数据难免涉及用户画像和自动化决策，这两项功能本身要求只有在成员国法律明确规定时才能使用。守则同时强调”隐私设计”（privacy by design）和默认设置，主张把数据保护原则嵌入生成式 AI 的设计与运行。
与其他数据活动一样，GDPR 依据各方在处理链中的实际角色分配义务。数据控制者是就健康数据处理的目的和方式作出基本决定、并承担一般责任（问责）的主体。守则明确，角色分配必须与实际执行的活动相对应，各方不得通过协议”撇清”角色以逃避责任。这一点在部署第三方 AI 医疗系统时尤为关键——采购方通常仍是控制者，责任不因外包而转移。
依据 GDPR 与近期判例，守则确立三项算法工具必须遵守的原则。可知性原则：数据主体有权知道是否存在自动化决策流程，并获得关于处理目的的有意义信息。非排他性原则（人工参与）：决策过程必须保留人工干预，能够检查、验证或推翻自动决策；在算法训练阶段也须保持人工监督，把最终决定权留给医护人员而非 AI。算法非歧视原则：控制者应使用可靠系统、降低不透明性、减少技术与人为误差，定期验证模型有效性并采取适当的技术与组织措施，以纠正数据不准确、避免对个人健康产生歧视性后果。自动化决策的监管走向可对照英国 DUAA 改写自动化决策、ICO 更新 ADM 指南。
守则要求控制者依 GDPR 第 35 条对处理进行影响评估（DPIA）；当拟采取的技术与组织措施不足以缓释风险时，须依第 36 条事前咨询监管机构。意大利的 AI 医疗联通系统将大规模处理敏感数据，DPIA 是强制项，评估须覆盖数据质量、撤回同意后的处理、跨系统互联导致的重新识别、以及数据被用于不兼容目的等风险。
数据质量是另一条主线：过时或不准确的健康数据会直接损害 AI 系统输出的有效性，控制者须持续更新并及时删除或纠正错误数据。透明方面，守则要求以清晰、简明的语言告知处理逻辑与特点，公布影响评估报告，并规定 AI 医疗服务须由医护人员明确要求后激活、而非默认自动运行。AI 监管的整体框架可参考欧盟通过 AI Act 简化提案：高风险合规期限延后与EDPS 发布 AI 管理新指南。
对面向欧洲医疗市场的 AI 企业，Garante 的守则划出了清晰底线。处理健康数据要先确认法律依据，把 DPIA 作为强制前置动作而非事后补件；在系统设计中保留人工监督环节，确保自动化输出可被医护人员检查和推翻；对训练数据的质量、偏差和可解释性建立持续验证机制。选择供应商时，优先考虑在产品上市前就完成数据保护评估、并能提供 AI 影响评估的一方——但这不减免控制者自身的问责义务。
